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     医疗器械许可
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    医疗器械许可

    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。


    申请人提交材料目录


    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。


    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。


    3、申请报告。


    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。


    5、经营场所、仓库布局平面图。


    6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。


    7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。


    8、经营质量管理规范文件目录。


    9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。


    10、仓储设施设备目录。


    11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;


    12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。


    13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 




                           


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    常见问题
    • 有效期一般为多长时间?

      一般为5年。

    • 行政许可范围是?

      1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械) 2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的。

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